Чи є лист-попередження FDA Sigelei ознакою майбутніх подій?

Центр тютюнових виробів FDAвидав лист-попередження14 лютого до Sigelei Vape для продуктів, проданих без дозволу. Схоже, лист є першим попередженням, виданим китайському виробнику з 9 вересня 2021 року, коли CTPзакінчився однорічний період невиконанняпроти виробників, які продають вейп-продукти без дозволу FDA.

Продукти, які конкретно цитуються в листі-попередженні, це Sigelei Humvee 80 (80-ватний мод) і Sigelei 213 Fog Coil. FDA також зазначає, що правила, порушені продажем цих двох продуктів, можуть також застосовуватися до інших продуктів, які продає компанія.

Лист Sigelei обговорюється деякими в індустрії вейпінгу як сигнал про те, що CTP збирається розправитися з китайськими компаніями. Але це не обов’язково так. Sigelei займається деякими видами діяльності, які можуть відрізняти їх від більшості китайських виробників обладнання.

У листі зазначаються санкції Sigelei за пропозицію продуктів для продажу в Сполучених Штатах, які були частиною заявки Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA), яка була відхилена FDA без розгляду. Сігелею було видано рішення про відмову в прийнятті, що означає, що заявці не вистачало найосновніших вимог для переходу до наступного етапу розгляду.

«FDA отримало вашу заявку на продаж тютюнових виробів (PMTA) з присвоєним номером STN PM0001221 7 вересня 2020 року», — йдеться у листі-попередженні. «Однак 5 лютого 2021 року FDA видало негативний позов щодо PMTA STN PM0001221 у формі рішення про відмову в прийнятті, яке охоплює шість продуктів. Як обговорювалося вище, нові тютюнові вироби, які не мають чинного наказу про реєстрацію FDA, у тому числі ваші продукти ENDS, на які поширюється PMTA STN PM0001221, що призвело до рішення про відмову в прийнятті, є фальсифікованими та неправильно названими».

Річний розсуд щодо забезпечення виконання, наданий більшості виробників, які подали PMTA, вимагав, щоб їхні заявки були прийняті для подальшого розгляду. Будь-яке негативне рішення, прийняте FDA післяКінцевий термін подання PMTA 9 вересня 2020 року(включаючи відмову в прийнятті) вимагає від виробника негайно припинити продаж відповідного продукту або загрожувати примусовому порядку. Продукти Sigelei мали бути зняті з ринку, як тільки PMTA компанії було відхилено 5 лютого 2021 року.

«Усі нові тютюнові вироби на ринку без законодавчо необхідного попереднього дозволу продаються незаконно і підлягають примусовим заходам на розсуд FDA», – пише FDA до Сігелея. «Товари, щодо яких жодна заявка не розглянута, включно з, наприклад, з наказом про відмову в маркетингу та для яких не було подано жодної заявки, є одними з наших найвищих пріоритетів забезпечення виконання».

Sigelei продовжував продавати ці продукти без PMTA протягом більше року, що робить компанію метою FDA. Але ще гірше — і, ймовірно, ще більш тривожний для посадових осіб FDA — це жирний малюнок на веб-сайті Сігелея (див. вище), який називає Humvee 80 і пристрій 213 Fog «PMTA SAFE», з логотип FDA на задньому плані та жирна зелена галочка. Графіка нагадує махання червоним прапором на обличчі регулюючого органу.

Той факт, що FDA нарешті знайшлося для того, щоб прослідкувати за одним виробником обладнання — післявидача листів-попереджень багатьом невідповідним вітчизняним компаніям, що випускають електронну рідину–не віщує автоматично поганого для інших виробників. Дуже мало китайських виробників обладнання продають свою продукцію безпосередньо споживачам, як це робить Sigelei. І, сподіваюся, жоден з інших виробників пристроїв не рекламує свою продукцію як «безпечну для PMTA», хоча насправді їх PMTA було відхилено більше року тому.

Багато компаній, включаючи деяких китайських виробників обладнання, мають PMTA, які все ще очікують розгляду. Управління з контролю за продуктами і медикаментами (FDA) не виявило жодного бажання продовжувати примусове виконання проти цих фірм. Справді, якби FDA хотіла надіслати сміливе повідомлення китайській вейп-індустрії, цілком ймовірно, що агентство вибрало б більш популярний і помітний бренд для прикладу.